请问:无生产能力的药品研究单位如何向国家申请新药生产?
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发布时间:2008-06-16 12:43:30
>>>>>>>>提问没参与该临床研究的药品生产单位如何参与新药生产申请?或如何参与该新药生产?
休 闲 居 编 辑
>>>>>>>>休闲养生网回答:因为局令28号,新《药品注册管理法》规定,无生产能力的研究单位不得申报生产批件,只能获得新药证书。所以药品生产单位必须单独或者与研究单位一同向SFDA申报生产批件。可以在申请新药证书时一起申请生产批件,也可以在获得新药证书后,单独申请生产批件。
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