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国家食品药品监督管理局关于发布《环氧乙烷灭菌器》等13项医疗器械行业标准的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位： YY 0503-2005 《环氧乙烷灭菌器》等13项医疗器械行业标准已经有关医疗器械标准化技术委员会审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下： 一、强制性行业标准 1．YY 0503-2005 《环氧乙烷灭菌器》 2．YY 0504-2005《手提式压力蒸汽灭菌器》 （代替YY 91006-1999,YY 91124-1999） 3．YY 0154-2005《压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀》（代替YY 0154-1994） 4．YY 0568-2005《医用电气设备 第2部分：手术照明灯和诊断照明灯安全专用要求》以上医疗器械强制性行业标准自2006年4月1日起实施。 5．YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》该标准自2007年4月1日起实施。 二、推荐性行业标准 1．YY/T 0157-2005《压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀》（代替YY/T 0157-1994） 2．YY/T 0158-2005《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》（代替YY 0158-1994） 3．YY/T 0159-2005《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》（代替YY 0159-1994） 4．YY/T 0506.1-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求》 5．YY/T 0506.3-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：试验方法》 6．YY/T 0506.4-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法》 7．YY/T 0567.1-2005《医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求》 8．YY/T 0567.2-2005《医疗产品的无菌加工 第2部分：过滤》 以上医疗器械推荐性行业标准自2006年1月1日起实施。 国家食品药品监督管理局 二○○五年四月五日 (英文版) |