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食品药品监管局征求对医用雾化器等产品分类界定的意见 ２００４年９月２７日，食品药品监管局印发《关于征求对医用雾化器等产品分类界定意见的函》（食药监械函［２００４］８３号），征求以下产品分类界定意见： 休 闲 居 编 辑 一、雾化器：连接在呼吸装置系统中一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中，拟作为ＩＩ类医疗器械管理。 二、皮肤保护剂：与人工粪袋一起使用，使肠造口与皮肤之间没有间隙，拟作为Ｉ类医疗器械管理。 三、口角拉钩：用于帮助患者拉开口腔，为治疗或注射提供适宜的口角，拟作为Ｉ类医疗器械管理。 四、唾液吸引头：与标准牙科治疗椅上的吸水管连接，为患者吸出口腔内唾液，拟作为Ｉ类医疗器械管理。 五、菌斑显示液／片：用于帮助使用者了解自己牙齿被细菌腐蚀的程度，拟作为ＩＩ类医疗器械管理。 六、冷光美白机：用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用，拟作为ＩＩ类医疗器械管理。 七、义齿贴合点指示剂：用于涂布于牙科修复体组织面，检测修复体不良接触部位，拟作为ＩＩ类医疗器械管理。 八、医用固定套及护具：用于人体组织损伤的临时固定，拟作为Ｉ类医疗器械管理。 九、医用螺钉扳手：用于拧松或拧紧植入式心脏起搏器与起搏电极导线，拟作为Ｉ类医疗器械管理。 十、医用空气净化设备：用于过滤医院手术室的颗粒、有害气体，并能杀除部分细菌团，拟作为ＩＩ类医疗器械管理。 十一、立体固定系统：由固定钢针、定位导轨、圆环固定装置、轴向安装十字支架、直角圆筒轴、圆弧等组成，按照放射治疗计划系统得到的位置距离数值，手动控制组件在Ｘ轴、Ｙ轴、Ｚ轴上移动，从而达到固定的作用（其中固定钢针可重复使用，与分类目录６８０１－６中“探针”类似，为Ｉ类产品），拟作为Ｉ类医疗器械管理。 十二、内窥镜手术器械：与内窥镜同时使用，通过软内窥镜，远距离夹取活组织进行检查，拟作为ＩＩ类医疗器械管理。 十三、小型医用吸氧器：有气雾装氧罐、吸氧面罩、调节阀及鼻吸管等组成，用于医疗急救或高原旅游，拟作为ＩＩ类医疗器械管理。 十四、角膜刀：由不锈钢及尼龙材料制成，用于切除角膜，拟作为Ｉ类医疗器械管理。 十五、测瓣器：拟作为Ｉ类医疗器械管理。 十六、样品保存远程传送卡：用于疾病诊断所需的体液样品常温保存和运输，拟不作为医疗器械管理。 十七、运动护具：拟不作为医疗器械管理。 十八、病人用鞋及鞋垫：拟不作为医疗器械管理。 十九、减近视近用眼镜：为低度凸透镜＋棱镜复合近用眼镜，佩戴该眼镜看近物时眼球不作调节并集合散开，把看近变成望远，从而达到缓解近距离用眼疲劳，减少近视发生的环境因素，拟不作为医疗器械管理。 二十、流体恒温器：用于隔着流体管壁对流体进行低温、恒温加热，与人体无任何接触，拟不作为医疗器械管理。 二十一、延伸电缆：用于连接电生理电极导管和外接设备，拟不作为医疗器械管理。 请将意见于２００４年１０月２０日前通过传真或邮寄方式反馈国家食品药品监督管理局疗器械司。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |