近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发<预防用疫苗临床前研究技术指导原则>等6个技术指导原则的通知》（国食药监注[2005]493号）。

 

　　为规范疫苗研发行为，指导疫苗研究单位科学地开展研究工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理局组织制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》和《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》等6个技术指导原则。

 

　　《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》共包含前言、基本原则、用于疫苗研究用的菌毒种、疫苗的生产工艺研究、药理、毒理和生物分布、质量控制及检定的要求、临床研究用样品要求等八个部分。

 

　　《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》共包含前言、原则、概述等内容。

 

　　《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》共包含前言、联合疫苗研究开发中应考虑的问题、联合疫苗生产中应考虑的问题、联合疫苗检定中应考虑的问题、联合疫苗临床研究中应注意的问题等方面的规定。

 

　　《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》共包含前言、多肽疫苗的化学合成、多肽疫苗的生产工艺及质控、产品的质量与检定要求、临床前安全评价等五方面的内容。

 

　　《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》共包含前言、结合疫苗生产的质量控制原则、结合疫苗的临床研究等具体规定。

 

　　《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》共包含前言、概述、基本内容等有关不良反应的分级标准。