国家食品药品监督管理局日前决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。从今年8月1日起，国家将对人用狂犬病疫苗制品逐批进行强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者不得上市或者进口，此前已上市的疫苗可在有效期内继续流通、使用。

 

    国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。

 

    据国家食品药品监督管理局药品注册司有关负责人介绍，我国计划从今年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。具体步骤是，今年底前将伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗纳入批签发管理，其余所有疫苗将在2006年内实施批签发管理。

 

    生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。2004年10月，国家食品药品监督管理局发布《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》，先期开展了人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗、麻疹减毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、吸附百日咳-白喉-破伤风联合疫苗等6种制品的批签发管理工作。