卫生部化妆品申报与受理规定
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  发布时间：2007-12-25 08:03:37

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第一条 为规范化妆品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。休 闲 居 编 辑

 

第二条 本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，由

卫生部审批的进口化妆品和国产特殊用途化妆品。

第三条 凡向卫生部申报的化妆品须按国家有关法规规定进行检验。

第四条 化妆品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。

第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。

第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，井装订成册。

一、国产特殊用途化妆品(原件1份，复印件13份)：

1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见

3、产品配方

4、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法

5、生产工艺及简图

6、产品质量标准(企业标准)

7、省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告

8、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

9、产品设计包装(含产品标签)

10、产品说明书样稿

11、可能有助于产品评审的其它资料

另附未启封的完整产品样品小包装3件

二、进口化妆品(原件1份，复印件13份)：

1、进口化妆品卫生许可申请表

2、产品配方

3、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法(特殊用途化妆品)

4、生产工艺及简图

5、产品质量标准(企业标准)

6、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

7、产品包装(含产品标签)

8、产品说明书

9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书

10、产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件

11、可能有助于产品评审的其它资料

另附未启封的完整产品样品小包装3件

第七条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列：

微生物检验报告

卫生化学检验报告

PH值测定报告

急性经口毒性试验报告

急性皮肤刺激试验报告

多次皮肤刺激试验报告

一次眼刺激试验报告

皮肤变态反应试验报告

皮肤光毒试验报告

鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告

体外哺乳动物细胞染色体畸变率检测试验报告

禁用物质和限用物质检测报告：包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等

人体安全及功能试验报告

第八条 同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。

符合下列条件的一组口红或指甲油可以按一个产品申报：

1、该组产品使用同一种色素，但色素的百分含量不同，产品配方中其余成份和含量完全相同；

2、该组产品以一个品名命名；

3、申报单位书面申请该组产品以一个产品申报。

检验该组产品时，抽取其中色素百分含量最高的产品进行检验，其检验结果代表该组所有产品的检验结果。申报产品时，申报单位应标明该组产品数量，每个产品的编号和色素百分含量。

第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。

第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)。申报的各项内容完整、清楚，不得涂改。

第十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。

第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。

第十四条 申报资料中所有外文(包括产品。生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后

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