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新药(中药)治疗尿路感染(淋证)的临床试验程序如何？ 临床试验通常分三期进行： Ⅰ期临床试验： 休 闲 居 编辑 本期的主要目的是研究人体对新药(中药)的反应和耐受性，初步确定该药的安全程度以及初步疗效，提出给药方案和注意事项。 本期试验设计的技术要求按《新药审批办法》和《有关中药问题的补充规定和说明》执行。 Ⅱ期临床试验： 本期是临床评价的重要环节，必须对新药(中药)治疗淋证的疗效和安全性作出肯定的结论，并与已知疗效较好的药物做出相应的比较，指出它的优缺点。 (1)第一阶段 对照治疗试验 1.1 试验设计 按《新药审批办法》和《有关中药问题的补充规定和说明》执行。 1.2 病例的选择 ①中医淋证辨证分型标准，按照1985年出版高等医药院校教材《中医内科学》(第五版)“淋证辨证分型”执行，本证分为热淋、血淋、气淋、劳淋(石淋、膏淋另篇专述)。②尿路感染中医辨证分型标准，按照1984年出版全国高等医药院校试用教材《内科学》( 中医专业用)“肾盂肾炎中医辨证分型”执行。③西医诊断标准按1985年第二届全国肾脏病学术会议通过的“尿路感染诊断标准”执行。④病例选择必须去除血肌酐等于或大于5mg/dl 的慢性肾盂肾炎病例。这类病人应按慢性肾衰的临床研究指导原则办。由于尿路解剖畸形而发病的病例，也不属于本证的范畴。⑤受试病例应尽量或至少2/3选择住院病例，病例数一般可在60例左右，必须在指定的具备临床科研条件的医院进行，参加的人员必须具备相应的能力。 1.3 对照组选择 采用随机分组对照的方法，对照组病人在数量、病情、辨证分型等方面的条件都应与治疗组相近，有条件者尽量采用双盲法进行临床观察，但应选用已知有效药物为对照，不能采用安慰剂对照。 随机分组采用抽签或查随机数字表的方法，如有条件可采用电脑进行随机分组对照观察，几个单位协作观察时，应按统一试验设计要求进行，并在每个单位都应将所观察的对象随机分为试验组和对照组，而不能将一个单位的观察对象统归为一组。 对照组的用药，选用1985年《中华人民共和国药典》(或部颁标准)所载的同类药物，或用经过国家鉴定已投入生产推广应用的治疗淋证的有效药物，或用已知有效的西药进行对照，不允许采用空白对照的方式。 1.4 剂量与疗程 药物的剂量可以根据Ⅰ期临床试验结果而定。治疗淋证的观察时间一般不得少于6周，并对30例左右的病例随访6个月以观察长期疗效和慢性毒副作用。 1.5 观察与记录 按设计要求统一表格作好详细记录，应注意观察不良反应或未预料到的毒副反应，做好记录并追踪观察，试验结束后，不能任意涂改病历。 观察指标应包括： 1.5.1 症状 ①发热恶寒、高热、午后发热、头身疼痛、五心烦热等；②口渴喜(冷、热)饮、口渴不思饮；③小便频急短数、灼热刺痛、淋漓不已、时作时止；④尿液混浊、血尿、挟砂石、如米泔、或有滑腻之物；⑤小腹坠胀、满急、腰胁小腹拘急疼痛、腰腹绞痛难忍；⑥ 腰酸膝软、神疲乏力、头昏耳鸣；⑦口苦、呕恶；⑧其它。 1.5.2 体征 体温、面色(潮红、苍白) ，精神萎顿、腰痛拒按，肾区叩痛，肾脏大小，膀胱、输尿管压痛，面浮肢肿等。 舌色(淡、红、紫)；舌形(胖、嫩、裂纹、芒刺、边有齿印)；苔(薄、厚、腻、滑、白、黄、灰、黑、无苔、染苔)；津液(多、少、干)；唇色(淡、红、青紫)；唇干、唇焦等。 脉象：滑、数、细、疾、浮、迟、虚等。 症状与体征有无用(+)、(-)表示、程度以(-)、(±)、(+)、(++)表示。 1.5.3 尿细菌学检查 用药前观察记录1次，治疗期间每2周观察记录1次，6周以后每月观察记录1次。 1.5.4 尿常规、血常规 用药前观察记录1次，治疗期间每周观察记录1次。 1.5.5 1小时白细胞排泄率检查、肾脏浓缩功能试验 用药前观察记录1次，治疗期间观察记录1次，6周后观察记录1次。 1.5.6 有条件者查β2微球蛋白测定、抗体包裹细菌(ACB)、溶菌酶(LYS)、纤维蛋白降解产物(FDP)，用药前观察记录1次，治疗期间观察记录1次，6周后观察记录1次。 1.5.7 其它 如X线检查及免疫功能等，在用药前观察记录1次，用药后观察记录1次。 1.6 疗效判断并做统计学处理 1.7 试验总结 根据试验结果，客观而详细地进行总结，并写出总结报告。 (2)第二阶段 扩大的对照治疗试验 第二阶段是第一阶段的延续，目的是在较大范围内对新药(中药)进行评价，通过扩大试验单位(不少于3个，每个单位所观察的病例数不少于50例)，进一步观察新药(中药)治疗淋证的疗效和可能出现的不良反应。各项要求与第一阶段基本相同，淋证整个Ⅱ期临床试验所需的病例数，不能少于300例，并另设对照组，可采取1∶1或2∶1的比例设立试验组与对照组，应严格按统计学要求，不得随意剔除受试病例。 Ⅱ期临床试验结束后，临床医院将Ⅱ期临床试验的所有结果汇总，进行统计学处理和评价，并做出相应的结论，写出正式的新药(中药)临床试验总结。 Ⅲ期临床试验： 在新药(中药)获准试产后，应有计划地在某地区或多个医院，对该药进行安全性考察，肯定其优缺点。观察的项目同Ⅱ期临床试验。 (本临床试验程序指导原则由中华人民共和国卫生部药政局颁发) |