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2003年化学制剂出口分析 据有关资料显示,2003年我国化学制剂出口额增幅达到了13.7%，是近年来增长速度最快的一年。但制剂的出口比例与上年相比却略有下降，据分析，我国制剂出口主要面临四大难题：1、低价竞销。据医保商会西药部主任乔海利介绍，目前我国出口的西药制剂几乎都是仿制的普药，出口的市场主要是发展中国家。这样的产品结构和目标市场，其利润空间之小可想而知。更让企业头痛的是国内企业间的低价竞销。“国内企业的无序竞争已经显现恶果，最明显的是，出口数量增加了但出口金额反而减少了。”乔海利列举了一份去年出口到尼日利亚的统计数据：去年出口该国的西药制剂的数量比2002年增长了68%,金额增长了61%。他说，数量增长的幅度高于金额增长，就意味着出口药品的价格在下降，这都是低价竞销造成的。2、仿多创少。创新能力不够是阻碍药品制剂出口的一个重要原因。我国现在每年审批的新药数量虽然不少，但真正具有国际竞争力的一类新药只占4%左右。3、注册艰难。去年,我国西药制剂出口最多的地区是亚洲和非洲，而对欧、美等的出口几乎为零。乔海利说，任何一个国家对药品的准入都有严格的限制，特别是美国、欧盟、日本等发达国家和地区，注册手续繁琐，费用高昂，当地经销商也不愿代理品牌弱的中国药品，这些都让国内药企知难而退，因此，国外注册成为化学药品制剂出口的另一个瓶颈。有关企业认为：国外药品的上市注册有两大难点，一是发达国家的审核标准较高，我国虽然实行了GMP认证,但与国际标准仍然有一定的差距；另一个就是申报材料问题。WHO(世界卫生组织)对药品注册材料有统一要求并推荐了格式，但由于种种原因，国内执行情况并不好，这给中国药品在国外的注册造成了一定障碍。4、品牌缺失。我国制剂的品牌缺失是一个不容回避的问题。在中国制剂出口量的排序中，排在前10名的企业中合资企业占了4个。“这就是品牌的力量，虽然都是在中国生产，但因为有国外企业的知名品牌和渠道，因此在其他国家的销售也很好。”乔海利说，由于国内外药品标准不一，每个国家的用药习惯也不同，药品尤其是处方药都是经过医生处方出去的，当医生根本不知道这个药时，他当然不会给患者开。一位做了十多年药品进出口贸易的人士认为，我国在药品检测方面与发达国家有较大差距。比如国外对大多数口服制剂药理作用的检验中，有一项是溶出度的检验，即衡量药物进入人体血液、被人体吸收的时间，而我国与此对应的则是药品崩解时间的检验，它只能衡量药物在体内分解的时间，没有溶出度检验来得直接；再比如我国普遍采用的人工灯检，一些国家已经用科学仪器替代，能出具严格的检验数据。在用药习惯上，国外每单位药品有效成分的含量一般比国内药品高，这也会给出口带来一定麻烦，使消费者对产品产生质疑。如何踏平制剂出口面临的重重坎坷?业内专业认为：1、首先，应充分利用中国的原料药优势做强制剂。2、第二，向仿创结合过渡。3、有实力的企业应该走出去，到国外投资办厂，主动熟悉当地市场。 （转摘自“全国医药统计网”） |