国家食品药品监督管理局SFDA已经开始实施“提高标准行动计划”，三五年内预计全国约4000个药品标准全部提升一个台阶。此举意味着继GMP认证后，以“标准”为主题的新一轮国内药品竞争淘汰赛拉开序幕。

    ■ “行动计划”分两步走

    SFDA药品注册司司长曹文庄称，目前国内整体药品标准大都是10―20年前制定的，很大程度上滞后于经济发展，引发不少消费用药问题。曹举例说，1998年长江发大水，诺氟沙星是救灾药品中的重要品种，但由于药品标准过低，不少不法分子钻空子制售假药，对药品的检验工作造成很大障碍，导致一段时间内假药泛滥。而目前发展迅速的生物制品在实验室的研制过程同样也要靠制定新标准来进一步控制质量。

    曹文庄指出，这个标准的升级分两步走：先将地方标准升国家标准，国家标准再统一提高一个层次。全国中成药地方标准升国家标准在去年已经完成，化学药今年也有1500个完成地方标准升国家标准的工作。

    ■ 标准升级=提高市场门槛

    现有的4000多个药品提高生产标准，对药品生产企业而言，肯定要提高生产成本和管理成本。然而品牌企业却认为，这是个提高市场准入门槛，肃清市场的政策良机。某大型国有中药企负责人指出，以前由于中药或中成药的生产标准不严格，企业可以随意增减配方，以区别于其它产品。这样，造成同名异方、同方异名的现象非常普遍，不利于企业创品牌。大型药企认为，药品提高生产标准与SFDA实施GMP认证一样，就是通过提高药企市场准入门槛，清理一些水平较低的药企出局，这对大品牌是利好消息。

    ■ 2000新药仅13个独创

    一方面要提高现有药品生产水平，另一方面新药研发也要讲求独创性。但曹文庄认为，目前国内新药申报的水平还是不理想：到目前为止，今年新药共批2000个左右，但里面不少新药属仅仅改变剂型或增加了新成份的药品，可以称得上国内外首创的“纯新药”仅有13个，这说明国内药企生产还是以仿制为主，曹认为国内药企今后应多考虑“创仿结合”。曹文庄特别指出，国内药企要加快中药新药的研发步伐，因为今年中药新药研发率不到百分之一，仅是化学药新药研发率的十分之一左右，中药创新任务更加艰巨。

（转摘自“医药快讯信息网”）