近日，坐落于武汉宝安创新科技园的荷普药业开发出一种“注射用齐多夫定” ，获得国家食品药品监督管理局的新药证书，这也是国内拿到“准生证”的治疗艾滋病首个针剂药物。

    作为国内首个艾滋针剂药物，将对市场产生怎样的影响？带着这一疑问，记者采访了生产艾滋病药物的相关厂商。

    记者拨通了艾滋病治疗药物国产化开发最早、品种最全的上海迪赛诺生物医药有限公司的电话，据其医学支持部的潘先生介绍，该公司正在研发并已向国家药品监督管理局申报了四个抗病毒药物，即去羟肌苷、司他夫定、齐多夫定及奈韦拉平。除齐多夫定还在审理之中，另三种都已通过审批获得新药证书。其中，去羟肌苷是粉剂，司他夫定是胶囊，奈韦拉平是片剂。各种剂型有何区别优劣之分？潘先生表示，片剂和胶囊类药物最大的优点就是方便服用，荷普药业的新药由于是注射剂型，最大的优势在于吸收性好。

    据荷普药业负责研发工作的糜总向记者介绍，目前国内的艾滋病治疗药物主要是片剂、胶囊等口服型剂型，国外也是口服型占大多数，只有美国有一种注射液剂型，而此次荷普药业开发出的“注射用齐多夫定”是冻干粉，是一种全新的剂型，国内外都未有生产，具有更易保存和运输、纯度高等优点。糜总表示：该公司之所以开发“注射用齐多夫定”，主要处于以下几点考虑：齐多夫定是世界上第一个专门用于治疗艾滋病的药物，目前临床治疗时使用最为广泛，是鸡尾酒疗法中的最基本组成成份，而且国内还没有注射剂型，“注射用齐多夫定”为部分不能口服给药的患者以及吸收功能不强的患者提供了一种全新的治疗方式，可以说是国内抗艾药物市场的有利补充。

    ■ 艾滋市场，黎明前的静悄悄

    据卫生部统计的数字，2002年全国实际感染艾滋病毒人数已达85万，业内人士估计实际数字将达200-300万，而且据官方预测，到2010年总计将有1000万人可能感染艾滋病病毒，实际数字也将远远不止于此。

    虽然看似是一块诱人的蛋糕，吃起来却不是那么容易。

    糜总向记者透露，荷普药业目前主要收入来源于其它抗生素类药物的生产和销售，现阶段期望在抗艾药上赢利是不现实的。“公司目前的生产能力大约在200万份/年，但是不可能全部用来生产艾滋病药物。虽然我国艾滋病患者人数庞大，但患者的社会层次不齐，人们的观念意识保守，使得实际到医院去看病用药的人寥寥无几，艾滋病药物市场还要慢慢培养和开发，也许将来能够给公司带来赢利吧。”淡淡的几句话记者听来却流露出不尽的无奈。

    他还透露，该药将于今年九月正式投产，具体的价格还没有确定，但相比较片剂等服用类剂型，“注射用齐多夫定”的价格由于生产成本较高，定价也会相对高一些。

    荷普药业的“横空出世”是否会对现有艾滋病药物厂商的市场份额造成威胁呢？迪赛诺公司潘先生表示，“目前迪赛诺公司的产品已经覆盖了全国各个省市，占据国内艾滋病抗病毒治疗市场90%的市场份额，应该不会受到什么影响。”

    目前在市场上之所以能一枝独秀，潘先生认为主要是由于迪赛诺具有雄厚的科研实力，以及在销售产品的同时投入了很大成本做医学培训的原因。

    此外，据业内人士分析，东北制药总厂、迈克化学公司等虽然也生产该类药物，但主要是生产用于出口的原料药，所以新药的问世对市场格局不会有太大触动。

    ■ 进口药物，偷着精彩

    自去年8月份东北药首开先河后，国产抗艾滋病药物的开发捷报频传。迪赛诺公司潘先生向记者表示，相比较进口药，国内药最大的竞争优势就是价格低，虽然经过几次降价，进口药目前年费用仍然在3万元人民币左右，而迪赛诺产品的年费用仅需5792元人民币。

    而国内企业国外企业各自统领多少市场份额，记者询问了多家企业均未获得答案。“使用进口药和国产药的患者是不同层次的两类人群，还未有过具体统计。艾滋病在治疗上最大障碍就是抗药性很强，一般病人治疗都先采用最基础的齐多夫定等药物，所以现有的国产药物已经能够提供‘鸡尾酒疗法’，国产药还是有很大市场的。”潘先生如是说。

    据记者了解，目前，已经在中国进口销售抗艾滋病毒药的有百时美施贵宝的惠妥滋(Videx，DDI)和赛瑞特(Zerit，D4T)、葛兰素史克的双汰芝(Combivir，AZT+3TC)、默沙东的施多宁(Stoerin，EFV)和佳息患(crixvan)、RoxaneLabs的Vira-mane，还有勃林格殷格翰和雅培等国际著名药企也进行了注册。

    其中百时美施贵宝的惠妥滋2001年全球销售额达到2.259亿美元，据百时美施贵宝中国公司市场部有关人士介绍，惠妥滋和赛瑞特于2001年4月底在中国正式上市，5月初完成了这两个药的第一批商业销售，但其拒绝透露具体销售额，只表示“销量不是很大”。葛兰素史克中国处方药部一市场经理称，目前双汰芝(Combivir)是全球抗HIV药物市场中的领先者，在中国竞争力不错，但他同样拒绝透露销售数字。

    相关链接：

    东北药：从1998年开始研制抗艾滋病药品，2001年1月份以OEM的形式为韩国大鹏物产贸易公司生产“齐多夫定”原料药。2002年8月获得SFDA新药证书，9月1日正式向市场推出以“齐多夫定”为成份的抗艾药“克度”。

    上海迪赛诺生物医药有限公司：其研制的治疗艾滋病新药去羟肌苷及散剂、司他夫定和奈韦拉平已获得国家药品监督管理局的新药证书及生产批件，另一个抗艾新药齐多夫定也得到国家药监局受理，近期可望获得新药证书和生产批号。这些药物均为已过专利保护期的仿制品，它们构成的组合可进行有效的鸡尾酒疗法。该公司此前对美国出口原料药。

    厦门迈克生化股份有限公司：生产齐多夫定以及抗艾滋病药中间体迈克1号。由于厦门迈克化学拥有齐多夫定等7种抗艾滋病原料药，已成为印度、韩国、巴西等国大药厂的原料主要供应商，对世界市场齐多夫定等抗艾滋病药的产量及价格走势有较大影响。此外，迈克化学正在对齐多夫定的核心原料“β――胸苷”做技术更新研究，以进一步降低齐多夫定的生产成本。

    天方药业： 2002年５月，国家药品监督管理局确定其为齐多夫定的定点生产企业之一。河南省药品监督局已经正式受理其新药申报材料。虽然国内已有多家企业获准生产齐多夫定，但由于河南贫困农民卖血，使该省一些地区成为艾滋病重灾区，当地患者对此药的需求量较大。可见，虽然天方药业起步较晚，但很可能依靠其地理优势和价格优势占领局部市场。

    此外，涉足抗艾滋病药物领域的上市公司还有长春高新与吴忠仪表等。前者于2001年4月与美国Vital公司及吉林大学等单位合作，共同开发艾滋病疫苗项目。后者于2000年底宣布将投资一项防治艾滋病的生物工程技术MIP。这两个项目均具有国际先进水平，但同时失败的风险也很大。在近期不会为公司带来实质收益。

（转摘自“医药快讯信息网”）