FDA批准美国处方量第一的避孕药的低剂量新配方
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  发布时间：2004-05-04 05:07:53

FDA通过了一个新的口服避孕药ORTHOTRI-CYCLENLO（诺孕酯/炔雌醇）片剂，预计可在今年秋天凭处方供应。本剂是一个复方制剂，含有25μg雌激素炔雌醇和孕激素诺孕酯。与其它口服避孕药一样，在正确服用时是非常有效的，具有良好的周期控制性和耐受性。ORTHOTRI-CYCLENLO是由Ortho-McNeil制药公司开发的，该公司是美国避孕药市场的龙头企业，它生产的ORTHOTRI-CYCLEN片剂是美国处方量第一的避孕药，也是FDA批准的首个具有改善中度痤疮和洁肤作用的避孕药。马萨诸塞州医学中心妇产科系医学博士RonaldTBurkman认为，本剂是一个疗效好、不良反应少的药品。它的独特配方----低剂量的雌激素与孕激素肟炔诺酮配伍，为女性的生育控制提供了一个新的选择。根据Burkman博士的观点，许多女性还没有意识到雌激素和孕激素在生育控制中所扮演的角色。这两个组分均抑制排卵，维护子宫内膜以提供周期控制，并且尽量减少突破性出血和点滴出血这些令人不适、有时还使人难堪的情况的发生。研究显示当避孕药中雌激素含量为20μg时这些情况可能发生得更频繁。所有的复方避孕药都含有孕激素，本剂和ORTHOTRI-CYCLEN中含有的孕激素为诺孕酯。诺孕酯经过10年的临床应用证明是有效的，在降低女性血浆中游离睾酮水平的同时，相关的令人讨厌的不良反应如体重增加、痤疮和面部毛发增长的发生率很低。这些不良反应经常与避孕药中所含的激素的剂量和种类有关，大约有50%的女性因此而停止服用避孕药。本剂满足了女性的避孕需要，并具有良好耐受性。这种低剂量的新配方为：雌激素25μg/天，连续服用21天；诺孕酯有三个不同的剂量阶段（第1～7天，180μg/天；第8～14天，215μg/天；第15～21天，250μg/天）。本剂是15岁以上（已有月经），不对避孕药禁忌、并患有轻至中度痤疮（局部治疗无效）的女性避孕的理想选择。虽然许多不良反应都不严重、也不经常发生，但口服避孕药并不适合于每个女性。致命的严重不良反应包括血栓、脑卒中和心脏病发作，且在吸烟者中的发生率会增加。因此，超过35岁、服用口服避孕药的女性不应吸烟。一些研究报告显示，服用口服避孕药的妇女的乳腺癌发生率会上升。然而，大多数的研究显示这个风险并没有全面的上升。患有血栓疾病、某些癌症、有心脏病史或脑卒中史的女性和已经或可能怀孕的妇女不应服用口服避孕药。口服避孕药不能预防HIV或通过性传播的疾病。中国医药经济信息网

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