构建中医药产业化的法律保护制度
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  发布时间：2005-04-23 04:00:58

    有关数据显示，在国际上300亿美元的中药市场中，中国只占5%。在令人尴尬的5%中，大约70%是中药材，技术附加值高的中成药不仅出口量少，而且也难以获得缘起于西方的专利制度的保护，在国际贸易中面临被仿制的危险。在国内，虽然我国已开始关注中医药的立法，但有关立法仍存在层级低、分散、针对性不强等不足，并有将中医药保护纳入西医药保护框架之嫌，此外还面临洋中药抢滩中国的严峻现实，这些都使中医药产业在国内外面临着经济和法律的双重压力。但当今绿色医疗的兴起，入世后我国仿制西药的严格限制，去年中医药在抗击SARS过程中的特殊疗效，所有这些都为我国中医药的发展提供了良好的契机。因此，我们应当抓住这一历史机遇，振兴中医药，造福我国13亿人民的健康。笔者认为，在依法治国的今天，我们应当从立法入手，促进中医药产业的健康发展。

    建立专门法律保护制度的现实需求 休 闲 居编 辑

    第一，我国现有的法律法规难以全面有效地保护中医药，有些甚至阻碍了中医药的发展。我国重视有关中医药保护的立法，主要是在十一届三中全会之后。其中《宪法》第21条“发展现代医药和我国传统医药”的规定成为我国中医药法律保护的基础性规定。有关中医药的法律有《执业医师法》、《药品管理法》，行政法规有《中药品种条例》、《医疗机构管理条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗事故处理条例》、《中医药条例》等，以及卫生部和中医药管理局发布的有关部门规章。上述列举的法律法规中，只有《中药品种保护条例》和《中医药条例》是专门针对中医药而制定的，虽然如此，但由于《中医药条例》的立法层次低于法律，难以发挥其全面而有力保护中医药的作用，况且其内容也有待充实完善。而《中药品种保护条例》则主要针对品种保护，而非权利保护，难以有效激励竞争和创新。而上述的其他法律法规则主要是针对西医药来制定的，但却同样适用于中医药，因此许多规定不仅没有保护中医药，反而阻碍了中医药的发展。如《执业医师法》第11条，虽然规定了“以师承方式学习传统医学满3年或者经多年实践医术确有专长的”经推荐可以参加执业医师资格考试，但根据卫生部发布的《医师资格考试暂行办法》第3条，却将中医与中西医结合划归同一考试类别，因此在中医执业医师的考试中，仍有很多西医的内容。这种内容的考试使得那些虽有高超医术但因学徒出身、未受过正规西医教育的民间中医难以通过考试取得执业资格。而根据《执业医师法》，“未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动”。因此，这些规定不仅是对我国中医药传统的师徒传承制度的实质性否定，而且人为造成了许多有高超医术的民间中医非法行医的状况。此外，其他法律如《专利法》、《商标法》和《著作权法》等知识产权法律对于中药复方、散于民间的秘方验方等也很难提供有效的保护。

    第二，入世后我国中医药产业面临的机遇与挑战，需要对中医药进行专门保护。入世就要按照国际规则行事，因此以前针对医药领域的一些行政保护将被取消或逐步减少，我国大量的仿制西药受到了严格限制。但入世及国际上回归自然的浪潮给我国的中医药带来了机遇，中医药是中国独特的产业，被认为是入世后最具竞争优势的产业。目前缘起于西方的知识产权制度能够为西药提供健全的保护，但对中药却很难提供全面有效的保护，因此，为保障中医药产业化发展并最终走向世界，必须制定专门的法律保护制度。

    第三，中医药“简便廉验”的特点能够满足我国基本医疗卫生服务的需要。我国有13亿人口，其中有8亿农民，而中医药方便、简单、价廉、效验的优势，不仅可为城镇居民、更可为广大农民提供健康服务，从而真正让大多数人享受到基本医疗服务。因此，对中医药进行专门法律保护，有利于建立中国特色的医疗卫生保健体系。

    建立专门法律保护制度的理论政策依据

    首先，中医药独特的理论基础和方法论，为建立中医药专门法律保护制度提供了有力的支撑。西方科学是建立在还原论基础上的，即把复杂事物分解为简单的基本单元，找出其规律，然后再根据这些规律，通过逻辑的方法推出整个复杂系统的规律。西医研究人体就是用这种实验加推理的还原论方法，通过解剖学将人体还原为各个器官，再把器官还原为最基本的构成单元来研究其性质，最后综合成人体的性质。而中国传统科学则是建立在整体论基础上，即主张从宏观、整体、系统角度研究问题，这方面尤以中医为代表。可见，由于方法论基础的迥然不同，建立于其上的中、西医药体系必然不同。因此，相应于中西医药所建立的法律保护制度也理应不同，因而针对中医药建立专门的法律保护制度是顺理成章的。

    第二，发达国家不断将知识产权制度作为保护国家利益的工具，并制定有关战略来保护其经济长项。这方面以美国最为突出。美国的软件产业最发达，为了保护这一优势产业，起初美国采用版权保护，以期利用版权的自然产生和相关国际公约加强保护；随后又逐步通过司法判例打开了软件可专利性的缺口，并逐步影响专利审查基准，最终将软件纳入专利法保护范围。这反映了美国在知识产权保护上的工具主义，只要有利于产业发展就专门保护。中医药是我国独具特色的优势产业，我们也应通过修改专利审查指南，建立一套针对中医药的专门审查标准，来专门保护中医药产业，以解决缘起于西方的专利制度难以全面、有力地保护中医药的难题。

    第三，WHO在2003年5月28日召开的第五十六届世界卫生大会第十次会议上形成了一份关于“传统医药”的决议（WHA56.31）。决议认识到“传统医药知识是该知识发源地社区和国家的财产”，并敦促会员国“按照符合国际义务的国家法规的规定，根据各国的情况，采取措施保护...…，这类措施包括传统医学行医者对医药配方和文本的知识产权，以及WIPO参与制定的专门的国家保护体系”。这些决议内容无疑为我国建立中医药专门法律保护制度提供了强有力的国际依据。中国作为会员国有义务实施这一决议，作为中医药的发源地更有义务实施好这一决议。

    专门法律保护制度的具体内容

    中医药专门法律保护制度应是一套系统的制度，不仅保护中医药的知识产权，还应包括中医师的资格认定和执业要求、师徒传承制度、中医药规范、医疗纠纷等一系列规定，具体制度内容如下：

    1.针对现有知识产权不能够有效保护的复方、民间秘方验方、中药历代本草著作等，建立特殊的知识产权保护制度，如制定专门的审查指南以专门保护与中医药有关的专利。

    2.规范师徒传承制度，明确传承人和被传承人的权利和义务。尤其是被传承人的资格认定、义务履行等方面应进行规范，以确保我国名老中医的治疗经验能够真正得到传承并被发扬光大，造福人民健康，防止其中不正当的窃取对我国中医传承造成的损失。

    3.采用地理标志保护道地药材，通过地理标志保护制度，既保护我国道地药材的出口贸易，又控制道地药材的质量标准。由于目前我国地理标志保护制度是原产地名称保护和证明商标保护两套体制并存，因此应对道地药材的地理标志保护的具体模式进行研究。

    4.针对中医药的特点，单独规范中医药业务、中医执业资格，并对中医治疗过程中医疗病历的撰写、医疗事故鉴定、医疗纠纷与医疗责任等进行规定。在这些方面的立法中，不应将中医与中西医结合归为一类而进行混合规范。

    5.制定中医药标准，包括中医药术语、中药饮片（炮制）质量、中药材质量等一系列标准。中医药方面的标准规范，理应由我们自己依据中国几千年的实践制定，并逐步得到国际认可，使之成为世界传统药物标准的典范。

    专门法律保护制度的发展前景

    随着科学技术的飞速发展，INTERNET使我们生活的世界变成一个地球村；而WTO的建立也使经济发展走向全球化，因此，有人担心建立专门的中医药法律保护制度是否会影响中医药走向世界。笔者认为这种担心是不必要的，而且坚信只有按照中医药规律建立的专门保护制度才能够最终使中医药走向世界，并进而使中医药的专门法律保护制度成为国际公约的一个组成部分。

    首先，法国原产地名称保护制度推而广之的经验可资借鉴。众所周之，法国的葡萄酒是久负盛名的，法国为保护自己国家的这一“长项”，建立并发展了原产地名称制度，并通过签订双边协议进而多边协议来保护其独特的葡萄酒产品。随着其国内法律制度的完善，以及葡萄酒国际贸易的开展，该制度也逐渐被他国借鉴。后来在以法国为首的欧盟国家的推动下，以该制度为模型于1958年签订了《保护原产地名称及其国际注册里斯本协定》。最后在GATT、WTO谈判中，在欧盟、法国的坚持下，最终将这一法律保护制度写进了TRIPS。由此可见，独特的、专门的法律保护制度也是国家在国际谈判中维护国家利益的一个重要砝码。我们应积极借鉴法国原产地名称保护制度运做的经验，以中医药标准为突破口，最终以中国为坐标建立世界范围内的中医药法律保护体系，为中医药造福世界人民提供法律保障。

    其次，国外中医药立法的发展也为逐步统一中医药法律保护制度奠定了良好基础。伴随“回归自然”的浪潮，西方医学开始向生物-社会-心理医学转变，而这恰与中医药的基本理念一致，因此许多西方国家开始重新审视并日益重视中医药。而在国外西医药占统治地位下的中医药发展经历了一个由非法到合法的艰辛里程，其立法也在逐步完善。目前已成功将中医立法的国家和地区有新加坡、越南、泰国以及加拿大卑诗省、澳大利亚维多利亚州；针灸则在大多数国家取得了合法地位。这些都为我们的专门法律保护逐步走向世界奠定了基础。

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