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中药科研多年断档 饮片标准形同虚设 “这本标准中对许多中药饮片的描述，都和你现在看到的饮片标准一样，我们依据的标准本身就不标准!”翻开厚重的《北京市中药饮片标准(2000版)》，北京某三甲中医医院药剂科的药师李挚(化名)，指点着这部现行最新标准对记者说：“中药现代化口号喊了十多年了，其核心就是要搞出中药的科学标准来，可我们到今天还是没见到真正的标准。 不标准的标准休 闲 居 编 辑 李药师随便翻开《北京市中药饮片标准(2000版)》的一页，指这页上“藿香”饮片标准的内容让记者看：“标准上说，藿香段儿的直径是0.2～1cm。0.2cm也就是火柴棍粗细，1cm可是手指头粗细，一株植物里，细的叶炳跟粗的主茎在成分含量分布上很不同，这样的藿香药效能一样吗？0.2cm藿香的百分比例应控制占多少？1cm的又应占多少，标准里并没有说。不仅如此，这里通篇描述的就是饮片的形态，而总有效成分含量控制的系列数据却一个也没有!打个比方，我把杯子里喝过的茶叶拣出来晾干，拿出来卖，您不测成分含量，光凭外观形态能知道吗？每一个饮片炮制品种中有效成分该是什么、该含多少，我们都不知道。所以，我们依据的标准本身就不标准。没有真正的标准，您怎么监管，怎么把关呢？” “目前处理中药饮片问题主要依据的就是《药品管理法》，其他尚无针对中药饮片的具体管理办法，”北京市药监局副局长方来英向记者直言不讳，“北京药监局目前正起草《中药饮片管理办法》，草稿已经完成，预计年内会正式出台”。 “连古代科学不发达时，药市上都要有药材检验的标准，而我们现在，有关部门居然十几年来都没有颁布过统一的、详细的国家饮片炮制的科学标准。”一位不愿透露姓名的资深中药研究员在接受记者采访时表达了他的不满， “药材经过炮制称为饮片，不经过炮制，药材是不能直接当药用的，这是一个基本常识。炮制饮片的作用其实非常重要。如果零售饮片的炮制质量不好，比如毒性没减低、药效没增强等都会直接使中医开方治病的疗效大打折扣，耽误患者的治疗，所以饮片炮制质量是人命关天的大事!而药厂生产中成药的原料也还是饮片，如果生产原料在第一步就没质量标准，那把后面的GMP搞得再漂亮又有什么用呢？这样一环一环地糊弄，最后投放给社会的将是什么救命的药呢？”该研究员认为，饮片质量标准缺失已经成为危及人民用药安全的一大隐患。 不认路的领队 “在2001年，全国大批中医中药专家联合制定GPP(GOOD PREPARATING PROGRAM)‘良好炮制规范’，共88条，本来是应该独立地在GMP过程之前实施，结果上报批下来后，我们发现，这些规范被删得只剩下38 条了，而且被附属于GMP规范后面的附录里。这样对饮片炮制的质量不重视，如何生产出合格的中药？中药疗效差，不良反应现象不断，就都是必然的了。”该研究员告诉记者。 按这位研究员的观点，此前曝光的永安复兴假饮片丑闻和中药饮片监管中质量标准缺失的问题只不过是几年来“养痈初溃”，真正导致了国家药品监督管理系统在面临社会问责时难免尴尬的根源，在于相关部门多年来一直不重视中药饮片炮制这个关键的质量控制环节。 “要想搞质量标准化管理，应该是先进行大量的科学研究，拿到科研数据后，由管理部门再依据科研数据定出质量标准，由生产流通企业执行，监管部门按标准监督。国家‘七五、八五’攻关耗费近千万之资，动用全国数千科研人员集体协作，对这个程序中的第一环——中药的炮制质量标准化研究进行大量科研，成果涉及百多种常用中药和有毒中药，质量标准的检验项目极为详细，也有很多可行性，但主管部门至今将其打入冷宫。”他透露，“炮制科研长期不被重视，“九五”期间甚至干脆停滞了，一个饮片科研项目都没批。科研经费都到哪去了呢？当时的政府决策者把优惠政策和2000多万资金都倾斜到所谓‘中药颗粒饮片’的‘中药现代化’项目上了，事过境迁，我们现在可以看到，有多少中医界人士认可‘中药颗粒饮片’呢？这个项目最终导致国家在时间上、财力上、物力上和人力上都投入无果。与此同时，炮制饮片质量标准化等基础研究却因资金‘断顿’、科研‘断层’，人才流失严重，至今难复元气。” 另一位同样不愿透露姓名的中药专家向记者做了更进一步的解释：“多年来，许多中医药科研人员都不得不按照‘基因组学’、‘蛋白质组学’的路子去迎合政府里项目评委们的口味，否则，他们就拿不到课题经费，不能留在实验室，没有活路。但这类研究对中医药的理论、应用有多大的现实意义？我们不是反对这类研究，但如果急需的基础科研还都没搞好，就撇在一边，热衷于追时髦，急于求成，追求‘新闻政绩’，这必然要务虚名而得实祸的呀!”这位专家对记者喟叹无奈。 |