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专家指出：止痛药需谨慎服用 继２００４年９月３０日，美国默克公司在全球召回止痛药万络后，美国辉瑞止痛药西乐葆的安全性，同样受到美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）质疑。万络、西乐葆风波引发的负面效应，会不会改变止痛药的市场格局，患者选择止痛药时应如何权衡利弊？专家提醒，任何药物都有副作用，服用止痛药，要在医生指导下科学谨慎。 －－西乐葆风波休 闲 居编 辑 治疗关节炎和急性疼痛的药物万络于１９９９年５月，由ＦＤＡ首次批准在美国市场出售，２００１年开始在中国市场上推出。目前，全球上市万络的国家已达８０多个，２００３年万络全球销量达２５亿美元，占默克公司年度总销售额的１０％。万络在美国宣布召回的当天，默克的股价就下跌了２５％。但是，相关人士表示，尽管万络已退出药品市场，但默克已经在进一步研究万络的替代品。 默克的痛苦也击中了辉瑞的隐患，因为在止痛药界除万络外，还有辉瑞西乐葆的一片天地。辉瑞西乐葆１９９８年获准在美国上市，２０００年９月，国家食品药品监督管理局批准其进入中国，目前已在７２个国家或地区上市使用。记者了解到，西乐葆主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎，以及家族性腺瘤息肉的辅助治疗，和万络一样是国内大部分医院骨科最常用的药物。 万络召回不久，辉瑞公司立刻给记者发来一份关于西乐葆疗效的声明，称：“超过６０００名患者的长期临床实验中，未发现西乐葆影响心血管安全性的证据。资料显示，在治疗疼痛和关节炎中，即使高于推荐剂量使用西乐葆，也不会增加心脏病事件和脑卒中的危险。此外，与服用万络相比，患者服用西乐葆，很有可能减低心血管事件的发生率。”这份声明一度平息了业界对西乐葆的质疑。然而，西乐葆事件并未就此停止。２００４年１２月中旬，美国国立癌症研究所组织对平均用药时间为３３个月的患者相关临床试验发现，服用西乐葆４００ｍｇ、一天两次的患者，心血管疾病发生的危险性为服用安慰剂患者的３．４倍；服用西乐葆２００ｍｇ、一天两次的患者，心血管疾病发生的危险性为服用安慰剂患者的２．５倍。美国国立癌症研究所向ＦＤＡ报告了上述情况。２００４年１２月１７日，美国ＦＤＡ发表声明，要求暂停西乐葆的临床试验。西乐葆再被推上了风口头浪尖。 西乐葆是否将成为第二个万络？辉瑞持否定态度，表示不会召回西乐葆。辉瑞认为，西乐葆被以最小有效剂量服用时，仍然是骨关节炎、类风湿关节炎的治疗选择药品。该公司建议，在西乐葆副作用最终结果尚未出来前，医生应考虑有关高剂量、长期应用西乐葆的新信息和已有的研究数据，综合评估骨关节炎、类风湿关节炎患者应该采用什么样的治疗方案。 不久，美国国立卫生研究院又披露了最新研究结果：老年患者服用西乐葆每天４００毫克、最长达３年，没有发现心血管风险增加的迹象。西乐葆欧洲药品审评委员会也发表声明，西乐葆在预防结肠息肉的临床试验研究中出现的严重心血管事件危险性增加，可能与治疗的剂量和治疗周期有关。２００５年１月，该审评委员会将公布对西乐葆研究的最新进展。同时在我国，国家食品药品监督管理局相关负责人也表示，西乐葆引起心血管疾病的危险性仍有待进一步研究并要求辉瑞制药有限公司及时报告相关信息。至此，西乐葆副作用迷团未解。 －－止痛药需慎服 万络退市，西乐葆风雨飘摇，萘普生钠遭贬……，新一代环氧化酶类止痛药均被亮起红灯。止痛药何去何从，患者该如何服用？ 万络的退市，业内人士似乎没有太大的争议，但是，不少医学专家认为，尽管西乐葆掀起一场风波，治疗关节炎，他们还是会首选西乐葆。中华风湿病学会委员、北京协和医院风湿免疫科副主任曾晓峰教授说，万络的副作用已得到肯定，而目前并不能认定西乐葆对心血管系统有直接的损害。他个人认为，即使西乐葆存在损害，也属于药物不良反应。一方面，任何药物都存在不良反应，另一方面，对心血管系统的损害，可能是止痛药通病，包括传统的解热镇痛药，也包括西乐葆等第二类环氧化酶类抑制剂。在这些药物中，西乐葆对心血管系统的损伤较小，还可大大减少胃肠道的副反应，因此仍适合关节炎病人服用。 据业内人士介绍，传统止痛药分为三类。第一类是非甾体镇痛药，代表药物有阿司匹林和芬必得等，这类药物容易引起胃出血。第二类是中枢止痛药，对于胃肠道的刺激较小、没有成瘾性，可供无法耐受第一类药物的患者选用，止痛作用较强。第三类是阿片类止痛药，如杜冷丁、吗啡等，镇痛作用强大，有极强的成瘾性。 近年来，随着制药工业发展，一些新兴的非甾体类药物如万络、西乐葆大大降低了胃肠道的副反应，但有严重胃病的患者还是要谨慎选用。这位专家说，西乐葆是一种疗效非常好的止痛药，在是非尚未确定之前，医生更要小心用药。即使实验结果证明西乐葆对心血管损害较大，西乐葆被停用后，也不可能回到阿斯匹林时代，因为阿斯匹林对胃肠、心血管的损害比较大。现在，国外已有研究机构在对药品的化学结构上进行修饰，试图寻找对人体损害最小的止痛药。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |